İlgili Olanlar
Abhayrab 2.5 Iu/0.5 Mi Im/id

Adet

Bilgiler Hatalımı ?
İLAÇ BİLGİLERİ
Formülü -
Farmakolojik özellikleri 5.1. Farmakodinamik özellikler Abhayrab® gibi, inaktive edilmiş hücre kültürü anti rabies aşısı, enfeksiyon riski olan kişilerde (Maruz Kalma Öncesi Profılaksisi), ve şüpheli kuduz hayvan(lar) tarafından ısırılanlarda, veya diğer yollar ile maruziyet sonucunda kuduz virüsü ile enfekte olması olası kişilerde (Maruz Kalma Sonrası Profılaksisi) kuduzun önlenmesi amacıyla kullanılmaktadır.
DSÖ tarafından onaylanmış Maruz Kalma Öncesi ve Maruz Kalma Sonrası rejimlere uygun şekildeki aşı uygulamasının ardından, >0,5 IU/mL'lik bir serum antikor düzeyi, pozitif serodönüşüm olarak kabul edilmektedir. <0,5 IU/mL'lik bir antikor titresine sahip olan, risk altındaki kişiler, serodönüşüm için destek dozu aşı uygulamasına ihtiyaç duymaktadır.
Şüpheli kuduz hayvan(lar) tarafından ışınlan kişiler, veya diğer yollar ile maruziyet sonucunda kuduz virüsü ile enfekte olması olası kişilerin, maruz kalma öncesi veya maruz kalma sonrası profılaksisini almalarının ardından, pozitif serodönüşümün sağlanması amacıyla, gün 'O'da ve gün '3'de, Yeniden Maruz Kalma Profılaksisi olarak bilinen 2 intramüsküler doz daha alması gerekmektedir.
Abhayrab®'m, önerilen rejimler takip edilerek yürütülen bütün Klinik Deneme ve Pazarlama Sonrası Gözetim Çalışmalarında, deneklerin, aşı ugulamasmın ilk dozundan sonraki 14. günde, >0,5 IU/mL'lik bir serum antikor düzeyi ile pozitif serodönüşüme ulaştığı bulunmuştur.
5.2. Farmakokinetik özellikler Aşılar için Farmakokinetik Özellikler ile ilgili çalışmalar gerekmemektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Abhayrab®'m mutlak insan dozunun beş katma kadarki dozlarının akut toksisite çalışmaları, İsviçre Albino farelerinde ve Sprague Dawley sıçanlarında, hem intramüsküler hem de intradermal yol ile yürütülmüş; iyi tolere edildiği ve toksik olmadığı saptanmıştır.
Abhayrab®'ın mutlak insan dozunun iki katma kadarki dozlarının tekrarlanan doz toksisite çalışmaları, Yeni Zelanda Beyaz tavşanlarında, ve Sprague Dawley sıçanlarında, hem intramüsküler hem de intradermal yol ile yürütülmüş; iyi tolere edildiği ve toksik olmadığı saptanmıştır. Abhayrab®'m Gözlemlenmeyen Advers Etki Düzeyinin (NOAEL), sıçanlarda, intradermal yol ile mutlak insan dozunun iki katı olduğu, ve intramüsküler yol ile mutlak insan dozunun iki katından daha yüksek olduğu bulundu. Abhayrab®'ın Gözlemlenmeyen Advers Etki Düzeyinin (NOAEL), tavşanlarda, hem intramüsküler yol ile, hem de intradermal yol ile, mutlak insan dozunun iki katı daha yüksek olduğu bulundu.
Endikasyonları -
Kontrendikasyonları

- Temas-Öncesi profilaksi durumunda kuduz aşısı; ciddi febril hastalık, akut veya kronik progresif hastalık ve aşının bileşenlerinden herhangi birine b ilin en hipersensitivite durumunda kontrendikedir.

- Kuduz ölümcül bir hastalık olduğundan maruziyet sonrası aşılama durumunda kontrendikasyon söz konusu olamaz.

Uyarılar/Önlemler -
Yan etkiler -
İlaç etkileşimleri -
Kullanım şekli ve dozu

Çözücü ile sulandırma:

• Kullanım öncesinde, dondurularak kurutulmuş aşı, 0.5 mL çözücü ile sulandırılır.

• Çözücü ile sulandırılarak hazırlanan aşının hemen kullanılması önerilir. Ancak öngörülemeyen gecikme durumunda, buzdolabında +2°C - +8°C arasında saklanmalıdır ve 6 saat içerisinde kullanılmalıdır. Çözücü ile sulandırıldıktan sonra kullanılmayan aşı 6 saat sonra kesinlikle atılmalıdır.
Dozaj ve Uygulama:

• Intramusküler için: 0.5 mL çözücü ile sulandırılarak hazırlanan aşı, yetişkinlerde deltoid bölgeye ve çocuklarda uyluğun ön dış yan bölgesine derin intramusküler yol ile uygulanır.
• Intradermal için: Çözücü ile sulandırılarak hazırlanan O.lmL aşı genellikle sol üst kol iki farklı lenfatik drenaj bölgesine uygulanır. Intradermal olarak uygulanan aşı deride görünür ve elle hissedilebilir “kabarcık” oluşturmalıdır. Her bir hasta ve her bir doz için aşıyı ayarlamada aseptik teknik ve steril iğne ve şırınga kullanılmalıdır. Kalan aşı, buzdolabında +2°C - + 8°C arasında saklandığı ve 6 saat içerisinde kullanıldığı sürece, başka bir hasta için kullanılabilir.

Doz Aşımı ve Tedavisi

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriÖnlemler:

• Kortikosteroid gibi immünosupresif ajanlar, koruyucu antikor gelişmesini engelleyebileceğinden, aşılama süresince bu ilaçlar kullanılmamalıdır.

• DSÖ sınıflandırmasına göre ısırık durumunda kuduz aşısının ilk dozu ile birlikte kuduz immünoglobulini önerilmektedir.

• Isırığın ciddi veya gecikmiş vakalarında “0.” Gün intramusküler yolu kullanınız.

• Isırma sonrası tedaviye başlamanın gecikmesi, eksik ve düzensiz tedavi, aşılamanın ve kuduza karşı korumanın başarısızlığına neden olabilir.

• Eğer eşzamanlı olarak anti-malaryal kemo profilaksi verilecekse, aşı sadece intramusküler yoldan uygulanmalıdır.

• Aşı asla emilimin belli olmadığı gluteal bölgeye yapılmamalıdır.

• Herhangi bir enjeksiyonluk aşı ile olduğu gibi, Abhayrab® ile hipersensitivite veya anafilaksi ortaya çıkabilir ve bu nedenle ideal olarak enjeksiy onluk Adrenalin (1:1000) ve diğer antihistaminikler aşılama sırasında hazır bulundurulmalıdır.

• Aşının enjekte edilmesinden önce alkol ve diğer dezenfektan ajanların, deriden buharlaşmasına izin verilmelidir.

Uyanlar: • Aşı asla intravenöz yoldan verilmemelidir.

• İmmünoglobulin ve aşının uygulanması için aynı şırınga veya bölge kullanılmamalıdır. ABHAYRAB, sodyum (sodyum klorür halinde) ve tiyomersal içerir. ABHAYRAB 0,5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. ABHAYRAB koruyucu olarak tiyomersal ihtiva etmektedir ve sizin/ ya da çocuğunuzun alerjik reaksiyon göstermesi ihtimali vardır.

Siz/ ya da çocuğunuz daha önce bir aşı uygulamasından sonra sağlık problemleri yaşamışsanız bu durumu doktorunuza belirtiniz. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Kortikosteroid gibi immünosupresif ajanlar, koruyucu antikor gelişmesini engelleyebileceğinden, aşılama süresince bu ilaçların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonel/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir, insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Yüksek riskli temastaki kişilerin aşılanmasında, aşılamaya devam etmeden önce yarar ve risk değerlendirilmelidir.

Şüpheli temastan sonra, hastalığın şiddeti ve ölümcül etkileri değerlendirildiğinde, gebelik bir kontrendikasyon değildir. Laktasyon dönemi ABHAYRAB'm insan ya da hayvan sütüyle atılmasına ilişkin yetersiz/smırlı bilgi mevcuttur.

Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağım ya da ABHAYRAB tedavisinin durdurulup durdurulmayacağım /tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ABHAYRAB tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/fertilite ABHAYRAB'm üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkisi çalışılmamıştır. 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Aşı olan hastalarda sıklıkla güçsüzlük / baş dönmesi advers olayları raporlanmıştır. Bu durum, araç sürme ve makine kullanma yeteneklerini geçici olarak etkileyebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler Aşağıdaki advers reaksiyonlar sıklık kategorilerine göre yazılmıştır.

Çok yaygın > 1/10

Yaygın > 1/100 ve <1/10

Yaygın olmayan > 1/1000 ve <1/100

Seyrek > 1/10000 ve <1/1000

Çok seyrek < 1/10000 (rapor edilen tek vakalar dahil) Bilinmiyor Eldeki verilerle tahmin edilemiyor

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar:

Çok yaygın : Enjeksiyon bölgesinde hafif ağrı, eritem, enjeksiyon bölgesinde sertlik, kaşıntı, döküntü, ödem

Yaygın : Kırıklık/ keyifsizlik hali, hafif ateş

Çok seyrek : Yüksek ateş Sinir Sistemi Hastalıkları:

Yaygın : Baş ağrısı Kas-İskelet Bozukluklar, Bağ Doku ve Kemik Hastalıkları: Yaygın : Miyalji Çok seyrek: Artrit Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları:

Çok seyrek: Lenfodenopati Gastrointestinal Hastalıkları:

Çok seyrek : Mide bulantısı Bağışıklık Sistemi Hastalıkları:

Çok seyrek : Alerjik Reaksiyonlar (hafif kaşıntıdan anafılaksiye kadar) 4.9.

Doz aşımı ve tedavisi İnsanlarda herhangi bir doz aşımı olgusu bildirilmemiştir. Aşılarda doz aşımı meydana gelmesi çok düşük bir olasılıktır.

Hayvanlarda (ortalama bir yenidoğan çocuk ağırlığının 1/25'i ile 1/10'u ağırlığındaki fare ve sıçanlarda) yürütülen çalışmalarda, Abhayrab®'ın, mutlak insan dozunun 5 katma kadarki dozlarda intradermal veya intramüsküler yol ile verildiğinde, gözlemlenebilir bir advers etki saptanmamıştır.

İçeriği 30 Forte Film Tablet
Satış Durumu Yerli, Beşeri bir ilaçtır - Reçetesiz satılır - Not: Bu ilaç uzun süredir piyasada bulunmamaktadır.
Barkod Numarası

Ürün Yorumları