İlgili Olanlar
APIREKS COLD&FLU 200 mg/30 mg 24 film kaplı tablet

Adet

Bilgiler Hatalımı ?
İLAÇ BİLGİLERİ
Formülü
Farmakolojik özellikleri
Farmakoterapötik grup: Antiinflamatuvarlar ve Antiromatik Ürünler ATC kodu: M01AE51

ibuprofen; analjezik, antienflamatuvar ve antipiretik etkiye sahip, fenilpropiyonik asit türevi nonsteroid antienflamatuvar bir ilaçtır. Etkisini, diğer nonsteroid antienflamatuvarlarda olduğu gibi, siklooksijenaz enzimlerini, dolayısıyla da prostaglandin sentezini inhibe etmek suretiyle göstermektedir, ibuprofen antipiretik etkisini hipotalamus üzerinden gösterir.

İbuprofen ve diğer NSAİ’ler gibi trombosit agregasyonunun inhibe ederek kanama zamanını uzatabilir. Ancak bu etki aspirin gibi kalıcı olmayıp ilaç dolaşımında bulunduğu sürece görülmektedir. Bu nedenle aspirin ve benzer şekilde trombosit agregasyonunun inhibe edici etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı kanama riskini arttırabilir. Hemofili, von Willebrand hastalığı, ciddi trombositopeni (trombosit sayısı <50.000/mm3), antikoagülan kullanımı ve aşın alkol alımı gibi durumlarda kullanımdan mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.

İbuprofenin analjezik etkisinin 15 dakika içinde, antipiretik etkisinin ise 30 dakika içinde başladığı ve her iki etkinin de 6 saatten daha uzun bir süre devam ettiği gösterilmiştir.

Psödoefedrin hidroklorür; sempatomimetik/dekonjestan etkili bir maddedir.

Solunum yolları mukozasındaki alfa adrenerjik reseptörleri doğrudan etkileyerek vazokonstriksiyon oluşturur. Böylece, şişmiş burun mukozasındaki hiperemi, ödem ve konjesyon azalır ve burun solunum kapasitesi artar.



İbuprofen oral alındığında gastrointestinal kanaldan kolaylıkla emilerek 1-2 saat içerisinde doruk serum konsantrasyonlarına erişir.

Ortalama plazma konsantrasyonununa uygulamadan sonra 70 dakikada hızla ulaşılmaktadır. Gıdayla birlikte alındığında doruk plazma seviyeleri gecikebilir. Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir.


 
Psödoefedrin, gastrointestinal kanaldan hızlıca ve tamamen emilir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde, 60mg psödoefedrinin verilmesi yaklaşık 1.5 saat sonra (Tmax) yaklaşık 180 ng/mPlik bir doruk plazma konsantrasyonu (Cmax) yaratmıştır. 4 saat süren dekonjestan etkisine 30 dakika içinde ulaşır. Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 5.5 saattir.

Dağılım:

İbuprofen plazma proteinlerine %99 oranında bağlanır.

Psödoefedrinin görünen dağılım hacmi (Vd/F) 2.8 l/kg

Biyotransformasvon:

Oral uygulama sonrası ibuprofen karaciğerde metabolize olur ve son dozdan sonra 24 saat içinde idrarla hidroksil (%25) ve karboksipropil (%37) fenilpropionik asit metabolitleri şeklinde tamamen vücuttan atılır.

Psödoefedrin karaciğerde N-demetilasyon yoluyla aktif bir metabolit olan norpsödoefedrine kısmen metabolize olmaktadır. Psödoeferin ve metaboliti idrar ile atılır, dozun %55 ile 90T herhangi bir değişikliğe uğramadan atılır.

Eliminasyon:

İbuprofen oral dozunun yaklaşık %75-85’i idrarla geri kalan kısmı feçesle son dozu takiben 24 saat sonunda hemen tamamen elimine edilir.

Psödoefedrinin toplam vücut klerensi (Cl/F) yaklaşık 7.5ml/dak/kg’dır. İdrar asitlendiğinde psödoefedrinin idrar ile dışarı atılma hızı artar. Bunun tersine idrar pH’sı arttıkça idrar ile dışarı atılım hızı azalır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Psödoefedrin 1.0-800 ng/ml konsantrasyon aralığında doğrusal farmakokinetik göstermiştir. Oral uygulamayı takiben, ibuprofen hızlıca ve neredeyse tamamen emilmektedir. Pik serum seviyeleri dozlamanm ardından 1 ile 2 saat arasında elde edilir. Serbest ibuprofen plazma konsantrasyonu ile doz arasında lineer bir ilişki olmasına rağmen, uygulanan doz ile ibuprofen konsantrasyonu-zaman eğrisinin toplam alanı arasındaki ilişkinin non-lineer olduğu görülmektedir. İbuprofenin ve metabolitlerinin toplam üriner atılım dozajın lineer bir fonksiyonudur. İbuprofenin emilimi ve atılım, 50 mg ile 600 mg arasındaki dozlarda doz rejiminden etkilenmemektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

ibuprofenin metabolitlerinin eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalabilir. Pseudoefedrinin eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalabilir.

Karaciğer yetmezliği:

ibuprofen esas olarak karaciğerden metabolize olarak elimine edilir. Bu nedenle karaciğer hastalığı olanlarda; karaciğer fonksiyonları normal olan hastalara göre, ibuprofen dozlarının azaltılması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda psödoefedrin ile yapılmış hiçbir spesifik çalışma yoktur. Geriyatrik popülasyon:


 
ibuprofen’in farmakokinetiği açısından geriyatrik popülasyonda önemli bir değişiklik saptanmamıştır.


ibuprofen için güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve reprodüksiyon toksisitesi konvansiyonel çalışmalarına dayanan kilink dışı veriler insan için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Klinik dışı çalışmalardaki etkiler, sadece kilinik kullanım ile az ilgili olduğu görülen maksimum insanda maruz kalımın yeteri kadar üzerindeki maruz kalmalarda elde edilmiştir.

Bakteri ve memelilere yapılan in-vivo ve in-vitro testlerde pseudoefedrinin genotoksik olmadığı saptanmıştır.

Pseudoefedrinin karsinoj enik potansiyeli olup olmadığı hakkında yeterli bilgi yoktur.

Pseudoefedrin, sıçanlarda 432 mg/kg/gün oral doza veya tavşanlarda 200 mg/kg-/gün oral doza kadar teratojenik etki göstermemiştir.
Endikasyonları
Kontrendikasyonları
APİREKS COLD & FLU, ibuprofene veya psödoefedrine, diğer adrenerjik ilaçlara ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

APİREKS COLD & FLU daha önce ibuprofen, aspirin veya diğer (NSAİİ)’ler ile astım, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalarda kontrendikedir. Böyle hastalarda ciddi, nadiren ölümle sonuçlanabilen anaflaksi benzeri reaksiyonlara neden olabilir.

APİREKS COLD & FLU aktif mide ve duodenum ülseri olanlarda kontrendikedir. Daha önce NSAİİ’lar ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

APİREKS COLD & FLU, hamileliğin 3. Trimesterinde kontrendikedir.

APİREKS COLD & FLU’nun koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi ağrı kesici olarak kullanılması kontrendikedir.

APİREKS COLD & FLU, serebrovasküler kanaması olanlarda ya da herhangi bir aktif kanaması olanlarda kontrendikedir.

APİREKS COLD & FLU, şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda, koroner arter hastalığında kontrendikedir.

APİREKS COLD & FLU, monoaminoopsidaz inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) ve beta blokerlerle birlikte kullanımında kontrendikedir.

APİREKS COLD & FLU, ayrıca, şiddetli kalp yetmezliğinde, şiddetli karaciğer yetmezliğinde ve şiddetli böbrek yetmezliğinde kontrendikedir.
Uyarılar/Önlemler
Yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi APIREKS COLD&FLU’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, APİREKS COLD & FLU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes darlığı: yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme: deride şiddetli kaşıntı ve döküntü: tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi (Aşırı duy arlılık-Aleıji)

• Hınltı veya zor nefes alma (astım nöbeti).

• Kan basıncında yükselme (hipertansiyon).

• Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağnsı.

• Şiddetli karın ağnsı (mide ülseri veya pankreatit).

• Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu).

• Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması).

• Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığında artış, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması).

• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklan ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu).

• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şekilde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme).

• Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz).

• Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme).

• Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit).

• Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsam-halüsinasyon).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin APİREKS COLD & FLU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Görülebilecek diğer Çok yaygın Yaygın

yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.


Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Biliniyor

Yaygın:

• Sinirlilik

• Uykusuzluk

• Baş dönmesi

• Sersemlik

• Ağız kuruluğu

• Bulantı

• Kusma

Yaygın olmayan:

• Kansızlık

• Kurdeşen

• Kaşıntı

• Kızarıklık

• Yüzde döküntü

• Yorgunluk

• Telaş hali

• Huzursuzluk

• Baş ağrısı

• Bacaklarda su toplanması

• Karında ve midede ağrı, şişkinlik

• Hazımsızlık,

• İdrarda yanma

• İdrar yapamama

Seyrek

• Varsam, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyonlar)

• Kişilik bozukluğu

• Tansiyonda artış

• Çarpıntı, kalp atımının hızlanması

• Kalp yetmezliği

• Göğüs ağnsı

• Nefes darlığı

• İshal ya da kabızlık

• Gaz

• Deri döküntüsü

• Aleıjik dermatik (egzema)

• Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozukluklan)

Çok seyrek:

• Deride kan oturması, kanama

• Kan hücrelerinin sayısında azalma (göz ve deri renginin solması ya da sanya dönmesi, ateş, boğaz ağrısı, ağızda hafif ülser, halsizlik, gribal belirtiler, burun ya da deride kanama)

• Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağnsı, bulantı, kusma ateş, ışığa dayanıksızlık ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı

• Görme bozukluğu

• Kulak çınlaması

• Baş dönmesi

• Mide ülseri, delinmesi

• İltihabi barsak hastalığı

• Kan kusma

• Karaciğer iltihabı, sanlık

• Nefes almada zorluk, astım, bronşlann daralması

• Hmltı

• Ağızda yara

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar, deri soyulmaları ve doku kaybı

• Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)

• İdrarda kan tespit edilmesi

• Ödem

Bilinmiyor:

• Sinirlilik, endişe hali

• İrritabilite (uyaranlara karşı aşın duyarlı olma durumu)

Bunlar APİREKS COLD & FLU’nun hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması
İlaç etkileşimleri
Kullanım şekli ve dozu
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, başlangıç dozu olarak 2 tablet ve eğer gerekli

ise her 4 saatte 1-2 tablet şeklinde bir miktar su ile birlikte kullanılmalıdır.

Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu
APIREKS COLD & FLU tablet ağızdan bir bardak su ile alınır.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
kullanılmamalıdır. 12 yaş üzerindeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı
kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda APİREKS COLD & FLU’nun kullanımından kaçınılmalı ya da gerekiyorsa hekim kontrolü altında düşük dozda kullanılmalıdır.

Eğer APİREKS COLD & FLU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla APIREKS COLD&FLU kullanırsanız
APİREKS COLD & FLU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

APİREKS COLD &

APIREKS COLD&FLU'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

APIREKS COLD&FLU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
APİREKS COLD & FLU tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
Doz Aşımı ve Tedavisi
Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarla akut doz aşımı sonrasında beliren semptomlar genellikle halsizlik, uykusuzluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrıyla sınırlı olup, destekleyici tedaviyle geri dönebilir. Doz aşımındaki yanlanma ömrü 1.5-3 saattir.

Aşırı dozda bir nansteroidal antienflamatuvar ilaç alan hastaya semptomatik ve destekleyici tedavi ulgulanmalıdır. Spesifik antidotu yoktur, ilk 1 saat içinde hastaya aktif kömür uygulanabilir.

Psödoefedrine ait doz aşımının başlıca semptom-bulguları irritabilite, huzursuzluk, titreme, konvülsiyonlar, palpitasyon, hipertansiyon ve idrar yapma zorluğudur. Şiddetli olgularda psikoz, koma ve hipertansif kriz gelişebilir.

Solunum destekleyici, koruyucu ve de konvülsiyonlan kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğu takdirde, gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir, istenirse, psödoefedrin atılımın hızlandmlması için diyaliz uygulanabilir.
İçeriği
Satış Durumu Yerli, Beşeri bir ilaçtır. Reçete ile satılır.
Barkod Numarası 8699569091868

Yorumlar


.