İlgili Olanlar
AUGMENTIN ES 600/42.9 mg 100 ml süspansiyon

Adet

Bilgiler Hatalımı ?
İLAÇ BİLGİLERİ
Formülü
Augmentin ES 600/42.9 mg Oral Süspansiyon, her 5ml’de 600 mg amoksisilin aktivitesine eşdeğer amoksisilin trihidrat, 42.9 mg klavulanik asit aktivitesine eşdeğer potasyum klavulanat ve yardımcı madde olarak çilek kreması aroması ve tatlandırıcı aspartam içerir.


Farmakodinamik özellikleri: Amoksisilin, birçok gram-pozitif ve gram-negatif mikroorganizmaya karşı geniş spektrumlu bakterisid aktiviteye sahip yarı sentetik bir antibiyotiktir. Ancak amoksisilin, β-laktamazlar tarafından bozunmaya karşı duyarlıdır ve bu nedenle aktivite spektrumu bu enzimleri üreten organizmaları kapsamaz. Klavulanik asit yapısal olarak penisilinlerle ilişkili olan bir β-laktamdır ve penisilin ve sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalarda yaygın olarak görülen geniş bir spektrumdaki β-laktamaz enzimlerini inaktive etme yeteneğine sahiptir. Özellikle, çoğunlukla aktarılan ilaç direncinden sorumlu olan, plazmide bağlı β-laktamazlara karşı iyi bir aktiviteye sahiptir. AUGMENTIN ES’deki klavulanik asit bileşeni amoksisilinin β-laktamaz enzimleri tarafından bozunmasını önler ve amoksisilin antibiyotik spektrumunu, normalde amoksisilin ve diğer β-laktam antibiyotiklerine dirençli birçok bakteriyi içerecek şekilde genişletir. Bu sayede AUGMENTIN ES, geniş spektrumlu bir antibiyotiğin ve bir β-laktamaz inhibitörünün ayırt edici özelliklerini bünyesinde toplar. AUGMENTIN ES’nin aşağıdaki organizmalara karşı bakterisid olduğu gösterilmiştir:

Gram-pozitif aeroblar: Streptococcus pneumoniae (penisilin MİK’i <4μg/ml); Staphylococcus aureus# (metisiline duyarlı); Streptococcus pyogenes

Gram-negatif aeroblar: Haemophilus influenzae# ve Moraxella catarrhalis# #Bu bakteri türlerinin bazı üyeleri, amoksisiline duyarsız hale gelmelerine neden olan beta laktamaz üretir.

Farmakokinetik özellikleri: Aşağıda, pediatrik hastalara her 12 saatte bir 45 mg/kg olarak uygulanan AUGMENTIN ES için farmakokinetik parametreler yer almaktadır.

Farmakolojik özellikleri
Endikasyonları
AUGMENTIN ES, AUGMENTIN’e duyarlı organizmaların pediatrik hastalarda aşağıdaki bölgelerde yol açtığı bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir.

 - Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları (KBB dahil), örneğin Streptococcus pneumoniae (penisilin MİK’i ≤4μg/ml), Haemophilus influenzae# ve Moraxella catarrhalis# kaynaklınükseden veya kronik orta kulak iltihabı. Bu tür hastalar çoğunlukla önceki 3 ay dahilinde akut ortakulak iltihabıiçin antibiyotiğe maruz kalmışolmakla nitelenir ve ≤2 yaşındandır ya da günlük bakım görmektedir. Tipik olarak Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae#, Moraxella catarrhalis# ve Streptococcus pyogenes kaynaklıtonsilo-farenjit ve sinüzit.

 - Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları; örneğin, tipik olarak Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae# ve Moraxella catarrhalis# kaynaklılober pnömoni ve bronkopnömoni.

- Tipik olarak Staphylococcus aureus# ve Streptococcus pyogenes kaynaklıcilt ve yumuşak doku enfeksiyonları. Diğer AUGMENTIN formülasyonları, AUGMENTIN’e duyarlıorganizmaların aşağıdaki bölgelerde yol açtığıbakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir.

- Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları(KBB dahil), örneğin, tipik olarak Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae#, Moraxella catarrhalis# ve Streptococcus pyogenes’ten kaynaklanan nükseden tonsilit, sinüzit, orta kulak iltihabı.

- Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları; örneğin, tipik olarak Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae# ve Moraxella catarrhalis# kaynaklıkronik bronşitin akut alevlenmesi, lober pnömoni ve bronkopnömoni.

- Genitoüriner Enfeksiyonlar; örneğin, tipik olarak Enterobacteriaceae# (esasen Escherichia coli#) Staphylococcus saprophyticus ve Enterococcus türlerinden kaynaklanan sistit, üretrit, piyelonefrit, kadın genital enfeksiyonlarıve Neisseria gonorrhoeae# kaynaklıgonore.

- Tipik olarak Staphylococcus aureus#, Streptococcus pyogenes ve Bacteroides türlerinden# kaynaklanan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları.

#Bu bakteri türlerinin bazıüyeleri, amoksisiline duyarsız hale gelmelerini sağlayan beta-laktamaz üretirler.
Kontrendikasyonları AUGMENTIN ES, penisilinler ve sefalosporinler gibi beta-laktamlara aşırı duyarlılık geçmişine sahip hastalarda kontrendikedir. AUGMENTIN ES, önceden AUGMENTIN’le ilişkili sarılık/karaciğer disfonksiyonu geçmişine sahip hastalarda kontrendikedir.
Uyarılar/Önlemler
AUGMENTIN ES ile tedaviyi başlatmadan önce, penisilinler, sefalosporinler veya diğer alerjenlere karşı önceki aşırı duyarlılık reaksiyonlarına dönük dikkatli bir sorgulama yapılmalıdır.

Penisilin tedavisi gören hastalarda ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonların penisilin aşırı duyarlılık geçmişine sahip kişilerde meydana gelme ihtimali daha yüksektir. Alerjik bir reaksiyon meydana gelmesi halinde, AUGMENTIN ES tedavisi kesilmeli ve uygun alternatif tedaviye başlanmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar derhal adrenalinle acil durum tedavisi gerektirir. Entübasyon da dahil olmak üzere oksijen, intravenöz steroidler ve hava yolu kontrolü gerekebilir.

Bulaşıcı mononükleozdan şüphelenildiği hallerde AUGMENTIN ES kullanılmamalıdır, çünkü kızamığa benzer bir döküntünün meydana gelmesi amoksisilin kullanımının ardından görülen bu durumla ilişkilendirilmiştir.

Uzun süreli kullanım da duyarlı olmayan organizmaların aşırı gelişmesine neden olabilir.

Genel olarak AUGMENTIN ES iyi tolere edilir ve antibiyotiklerin penisilin grubunun düşük toksisite karakteristiğine sahiptir. Uzun süreli tedavi sırasında böbrek, karaciğer fonksiyonları ve hematopoietik fonksiyonlar dahil olmak üzere organ sistemi fonksiyonlarının dönemsel olarak değerlendirilmesi tavsiye edilir.

Nadiren, AUGMENTIN alan hastalarda protrombin süresinin uzadığı bildirilmiştir. Eşzamanlı olarak antikoagülanların reçete edildiği hallerde uygun izleme işlemleri gerçekleştirilmelidir. AUGMENTIN ES karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtisi gösteren hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, AUGMENTIN dozajı, yetmezlik derecesine göre ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda AUGMENTIN ES için herhangi bir dozlama önerisinde bulunulamaz (bkz. Dozaj ve Uygulama). Düşük idrar çıkışına sahip hastalarda çok nadiren de olsa, esas olarak parenteral tedaviyle birlikte kristalüri görülmüştür. Yüksek dozlarda amoksisilin uygulamasında, amoksisilin kristalürisi olasılığını azaltmak için yeterli sıvı alımı ve idrar çıkışının sürdürülmesi önerilir.

AUGMENTIN ES aspartam içerir (her bir 5 ml süspansiyonda 7 mg fenilalanin bulunmaktadır) ve fenilketonürisi olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Gebelikte ve emzirme döneminde kullanımı:

Gebelik kategorisi B. AUGMENTIN’in oral ve parenteral olarak uygulandığı hayvanlar üzerinde (insan dozunun 10 katı dozlarla fareler ve sıçanlarda) yapılan üreme çalışmaları herhangi bir teratojenik etki göstermemiştir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, doktor tarafından zorunlu görülmedikçe gebelikte kullanımdan kaçınılmalıdır. AUGMENTIN ES emzirme döneminde uygulanabilir. Anne sütünde salgılanan eser miktarlarla ilişkili duyarlılık riski haricinde anne sütü alan bebekler için bilinen zararlı bir etkisi yoktur.

Araç ve makine kullanımı: Herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.
Yan etkiler
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Mukokütanöz kandidiyaz

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Normale dönebilen lökopeni (nötropeni de dahildir) ve trombositopeni. Normale dönebilen agranülositoz ve hemolitik anemi. Kanama ve protrombin zamanının uzaması (bkz. Uyarılar ve Önlemler)

Bağışıklık sistemi bozuklukları Anjiyonörotik ödem, anafilaksi, serum hastalığı benzeri sendrom, aşırı duyarlılık, vaskülit.

Sinir sistemi bozuklukları Sersemlik, baş ağrısı Normale dönebilen hiperaktivite ve konvülziyonlar. Böbrek fonksiyonu bozukluğu olan veya yüksek doz alan hastalarda konvülziyonlar meydana gelebilir.

Gastrointestinal bozukluklar İshal, mide bulantısı, kusma. Mide bulantısı, çoğunlukla yüksek oral dozlarla ilişkilidir. Gastrointestinal reaksiyonlar belirginse, AUGMENTIN ES’i yemekten hemen önce almak suretiyle azaltılabilir. Hazımsızlık. Antibiyotikle ilişkili kolit (psödomembranöz kolit ve kanamalı kolit dahil). Çocuklarda çok nadiren yüzeysel diş kararması bildirilmiştir. İyi bir oral hijyen, genellikle fırçalamayla temizlenebildiği için diş kararmasını önleyebilir.

Hepatobiliyer rahatsızlıkları Beta-laktam sınıfı antibiyotiklerle tedavi edilen hastalarda AST ve/veya ALT'de orta düzeyde artış görülmüştür; ancak bu bulguların önemi bilinmemektedir. Hepatit ve kolestatik sarılık. Bu olaylar, diğer penisilinler ve sefalosporinlerle birlikte görülmüştür. Hepatik olaylar ağırlıklı olarak erkeklerde ve yaşlı hastalarda bildirilmiştir ve uzun süreli tedaviyle ilgili olabilir. Bu olaylar çocuklarda çok nadir bildirilmiştir. Belirti ve semptomlar genellikle tedavi sırasında veya tedaviden kısa bir süre sonra ortaya çıkar; ancak bazı vakalarda, tedavi sona erdikten haftalar sonra belirgin hale gelebilir. Bunlar genelde normale dönebilir niteliktedir. Karaciğerle ilgili olaylar şiddetli olabilir ve son derece nadir olarak ölüm bildirilmiştir. Bunlar hemen hemen tümüyle temelde ciddi hastalığı olan veya hepatik etki potansiyeli taşıyan eşzamanlı ilaçlar alan hastalarda meydana gelmiştir.

Cilt ve subkütan doku bozuklukları Ciltte döküntü, kaşıntı, ürtiker Eritema multiforme Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve büllöz eksfolyatif dermatit, akut yaygın ekzantematöz püstüloz (AGEP) Aşırı duyarlılığa bağlı dermatit meydana gelmesi halinde tedaviye son verilmelidir.

Renal ve üriner bozukluklar İnterstisyel nefrit, kristalüri
İlaç etkileşimleri
Probenesidle eşzamanlı kullanımı önerilmez. Probenesid, amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. AUGMENTIN ES ile eşzamanlı kullanımı, kanda uzun süreli ve yüksek amoksisilin düzeylerine yol açabilir, ancak bu durum klavulanik asit için geçerli değildir.

Amoksisilin tedavisi sırasında eşzamanlı olarak allopurinol kullanımı alerjik cilt reaksiyonları olasılığını artırır. AUGMENTIN ES ile allopurinolün eşzamanlı kullanımına dair hiçbir veri yoktur.

Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde yaygın olduğu üzere, AUGMENTIN ES oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabileceği için hastalar bu konuda uyarılmalıdır.
Kullanım şekli ve dozu 3 ay ve üzeri pediatrik hastalar: AUGMENTIN ES için önerilen doz, 10 gün boyunca 12 saat aralıklarla ikiye bölünmüş doz halinde 90/6.4mg/kg/gündür. Ağırlığı 40 kg üzerinde olan pediatrik hastalarda veya yetişkinlerde hiçbir deneyim yoktur. 3 aydan küçük çocuklarda AUGMENTIN ES ile ilgili klinik veri yoktur.
Doz Aşımı ve Tedavisi
İçeriği
Satış Durumu Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkod Numarası 8699522288519

Yorumlar


.